人闲久其实就盼着有事。
但是听着听着,他们又听不懂了。
这是什么鬼……
挂掉电话的卿云,指了指桌上柳士衡和白乐的电脑,“方案,郭总发你们邮箱里了,展示样机9月15号会到位,到位之时,立刻展开地推,这几天你们据此准备物料和销售团队的话术培训。”
白乐艰难的吞下一口唾沫,而后舔了舔自己的嘴唇,犹豫半天还是开了口,“小卿总,我理解您的意图,但是,目前我们的问题是,现在手里的人,我们完全不知道谁是内奸,这种事情,我们没法保密的。
而且……”
他咬了咬牙,继续说着,“更难的是,今天11号,到15号当天,满打满算也就4天时间,我没办法组织出一个新的团队来。”
……
“从復旦复华与卫生部门共同讨论出的方案来看,仿制药一致性评价是通过生物等效性试验来完成评价的。”
幻想集团的会议室里,五大少帅之一,负责医药板块投资的赵林欢,正在向智柳等集团最高决策机构执委会成员进行汇报。
“目前我们得到的消息是,復旦复华的具体操作方法是,招募一批健康志愿者,数量初步预估是200人左右,分成两组,先后交叉服用仿制药和原研药,即一组志愿者先服用仿制药,间隔一段时间再服用原研药;另一组志愿者先服用原研药,间隔一段时间再服用仿制药。
根据健康志愿者服用仿制药和原研药后,药物的最大血药浓度Cmax和药物在体内暴露药量AUC做比较来判断是否具有生物等效性。
如果仿制药的Cmax达到原研药的70-143%,仿制药AUC达到原研药80-120%,符合这个标准就可以结论判为仿制药与原研药生物等效,具有可替代性。”
赵林欢很清楚,会议桌上的一群人,压根不懂这些具体术语和指标,简单介绍完复华的操作方法后,他直接说起了他关注的点。
“其实这两项指标并不算太高,药物浓度和暴露药量只是满足70%和80%的最低标准,便可以通过一致性评价。
那么从这个方案里面,我们可以看出,国家其实还是开了口子,没有要求这两大指标必须达到95%以上,这给了不少厂家喘息的机会,也客观上降低了难度。”
幻想集团的二大爷李勤一脸茫然的开了口,“小赵,我插一嘴啊,你看我能不能这么理解,药物浓度只是70%达到原研药的标准,是不是意味着药物本身的……杂质,和原研药是不一致的?”
赵林欢笑着点了点头,“是的,李总,您理解的没错。”
李勤嘶了一声,一脸的困惑,“那是不是说,这药……其实还是无效的,比如需要80%的量才能解决问题,但药物只能提供70%的量,达不到
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